Чистое помещение — это не просто комната с качественной уборкой и хорошей вытяжкой. Это специально спроектированное и огражденное пространство, в котором строго контролируется и минимизируется концентрация аэрозольных загрязнителей.

Класс чистоты нормирует предельную концентрацию частиц в 1 м³ воздуха (как правило, оцениваются частицы 0,5 мкм и 5 мкм), а также микробиологическую чистоту (измеряемую в КОЕ/м³). Кроме того, действующие стандарты регламентируют перепады давления между смежными зонами (каскадность), кратность воздухообмена, температуру, относительную влажность и скорость движения воздушных потоков. Ошибиться в этих параметрах — значит поставить под угрозу стерильность, качество и безопасность выпускаемой продукции.

Международная и отечественная база для классификации чистых помещений — это стандарт ISO 14644-1:2015, который в России гармонизирован с ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017. Он делит помещения на классы от ISO 1 до ISO 9. В реальной промышленности чаще всего применяются классы ISO 5-8. Данная система базируется исключительно на подсчете аэрозольных частиц и не учитывает микробиологию, что делает ее универсальной для микроэлектроники, оптики, хирургии и вспомогательных зон фармпроизводств.

Зоны с пониженными, но все еще строгими требованиями играют критическую роль в логистике, подготовке и сборке. Класс чистоты ISO 7 (исторический аналог класса 10 000) обычно используется для помещений, где производится мойка и подготовка оборудования, фасовка нестерильных препаратов, сборка электронных компонентов среднего класса точности и печать плат.

Класс чистоты ISO 8 (аналог 100 000) применяется в шлюзах, гардеробных, зонах упаковки, коридорах обслуживания и на складах готовой продукции. Правильное зонирование с использованием ISO 7 и ISO 8 позволяет оптимизировать работу систем вентиляции и кондиционирования без ущерба для основного технологического процесса.

При проведении квалификационных испытаний (IQ, OQ, PQ) стандарт требует оценки параметров воздушной среды в трех состояниях:

Именно эксплуатационное состояние дает наиболее объективную картину, так как люди являются главным источником микробиологических и аэрозольных загрязнений.

В фармацевтической отрасли, особенно при выпуске стерильных лекарственных средств, применяется система GMP (Good Manufacturing Practice). В отличие от стандартов ISO, классы чистоты по gmp жестко регламентируют не только аэрозольные частицы, но и микробиологическую среду. Выделяют четыре градиентные зоны:

Чтобы инженерам, технологам и специалистам по качеству было проще ориентироваться, ниже приведена таблица соответствия классов. Она показывает, как предельная концентрация частиц в 1 м³ соотносится между стандартами в зависимости от состояния помещения

Ужесточились требования к персоналу, процедурам облачения, мониторингу воздушной среды и поверхностей. Микробиологическая чистота и тренды загрязнения теперь анализируются в динамике. Кроме того, возросли требования к квалификации инженерных коммуникаций (воды, чистых газов), что требует от проектируемых систем большей гибкости, надежности и продвинутой автоматизации.

Выбор класса — это всегда поиск баланса между требованиями качества и экономикой проекта. Классы чистоты производственных помещений определяются на этапе разработки технологического регламента и оценки рисков. Инженеры «Универсал строй 99» рекомендуют опираться на следующие факторы:

Зачастую заказчики, желая «перестраховаться», закладывают в техническое задание избыточные параметры. Однако каждый шаг вверх по шкале ISO или GMP увеличивает стоимость проекта в геометрической прогрессии. Завышенный класс чистоты требует:

Избежать ошибок на старте и найти идеальный баланс между нормативами GMP, ISO и бюджетом помогут эксперты компании «Универсал строй 99». Мы выполняем полный цикл работ: от аудита технологического процесса и подбора оптимального класса чистоты до проектирования, строительства, пусконаладки и валидации чистых помещений «под ключ».

Запишитесь на бесплатную консультацию нашего главного инженера уже сегодня! Мы проанализируем ваше производство, предложим энергоэффективные решения с применением барьерных технологий и гарантируем успешное прохождение инспекции GMP. Свяжитесь с нами по телефону или оставьте заявку на сайте — спроектируем идеальную и экономически обоснованную среду для вашего бизнеса!